ایورینزو / اسٹیللاس ایورنزو (روزاسٹیٹ) نے یورپی یونین میں جائزہ داخل کیا ، گلوبل نیو چین میں درج ہونے والا پہلا مقام ہے!

اسٹیللاس نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یوروپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) نے مارکیٹنگ کی اجازت دینے والی درخواست (ایم اے اے) کو قبول کرلیا ہے جس نے ایورنسکو (چینی تجارتی نام: عی روئجو ، عام نام: روسٹادسٹاٹ ، روسسٹاٹ) کو قبول کیا ہے۔ یہ دوا بالغ مریضوں میں دائمی گردوں کی بیماری (CKD) سے وابستہ انیمیا کے علاج میں استعمال ہوتی ہے ، جس میں نان ڈالیسیز انحصار (NDD) مریضوں اور ڈالیسیز انحصار (DD) مریض شامل ہیں۔

اس سال فروری میں ، Roxadustat&# 39؛ امریکی ڈرگ ایپلیکیشن (این ڈی اے) کو امریکی ایف ڈی اے نے قبول کرلیا تھا اور فی الحال اس کا جائزہ لیا جارہا ہے۔ ہدف کارروائی کی تاریخ دسمبر 20 ، 20 20 ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، Roxadustat ایک چھوٹا انو ہائپوکسیا - inducible عنصر پرولل ہائڈروکسیلاس (HIF-PH) inhibitor کی پہلی زبانی انتظامیہ ہے جسے ایف ڈی اے نے CKD انیمیا کے علاج کے ل to منظور کیا ہے۔

روکساڈاسٹیٹ کو امریکہ ، چین اور دیگر مارکیٹوں میں ایسٹرا زینیکا کے تعاون سے ، اور جاپان اور یوروپی یونین میں اسٹارلس کے تعاون سے تیار کردہ ، فائبروجن نے دریافت کیا تھا۔ ایم اے اے کی قبولیت نے اسٹیللز کو متحرک کردیا کہ وہ فیبروجن کو mile 130 ملین سنگ میل کی ادائیگی کریں۔ ریاستہائے متحدہ میں این ڈی اے کی قبولیت نے آسٹرا زینیکا کو فیبرجن کو ایک {1}} ملین ڈالر کے سنگ میل کی ادائیگی کرنے پر اکسایا۔

Roxadustat&# 39؛ s MAA مرحلہ III کے ایک اہم پروجیکٹ کے اعداد و شمار پر مبنی ہے جس میں دنیا بھر میں 9 ، 000 سے زیادہ مریض شامل ہیں۔ ایم اے اے کے اعداد و شمار میں ڈولومیٹس مطالعہ شامل ہے ، جس کے نتائج اس سال کے آخر میں شائع کیے جائیں گے۔ ان مطالعات کے نتائج ہدف ہیموگلوبن کی سطح کو بڑھانے اور برقرار رکھنے میں اور RKadadatat کی تاثیر کی تائید کرتے ہیں اور CKD انیمیا والے بالغ مریضوں میں نس کے آئرن کے استعمال کو کم کرتے ہیں ، بشمول ڈائلیسس انحصار (DD) مریضوں اور غیر ڈائیلاسس انحصار (NDD) مریضوں میں۔ یہ اعداد و شمار کارڈیو ویسکولر رسک (سی وی) رسک فوائد اور راکسادسٹاٹ کی اچھی حفاظت کی بھی حمایت کرتے ہیں۔

ایسٹیللاس کے چیف میڈیکل آفیسر ، ایم ڈی ، برن ہارڈ جی زیہیر نے کہا: جی جی کے حوالہ سے MA اس ایم اے اے کی قبولیت روکسادسٹاٹ کے ضوابط میں ایک اہم سنگ میل کی نشاندہی کرتی ہے۔ ہم سمجھتے ہیں کہ روکساڈاسٹیٹ میں یورپی یونین کے زبانی بیماری کے دائمی خون کی کمی کی کمی کے ل an ایک اہم نیا علاج مہیا کرنے کی صلاحیت ہے۔ یوروپ میں ، ہر آٹھ میں سے ایک فرد کو گردوں کی دائمی بیماری ہوتی ہے ، اور ان میں سے ایک پانچویں کو خون کی کمی ہوتی ہے ، اور انیمیا کا اکثر علاج نہیں کیا جاتا ہے یا علاج موثر نہیں ہوتا ہے۔ ہم یورپی یونین کے پورے مریضوں تک یہ جدید تھراپی لانے کی امید کرتے ہوئے ، یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کے جائزہ اور جائزہ کے منتظر ہیں۔"؛

فائبروجن کے چیف میڈیکل آفیسر ، کے پیونی یو نے کہا: جی جی کے حوالے سے کہا گیا ہے کہ C سی کے ڈی انیمیا ایک سنگین اور اکثر جان لیوا بیماری ہے ، اور مریضوں کی طبی ضروریات واضح طور پر عاجز ہیں۔ این ڈی اے) کی حمایت دنیا کے سب سے بڑے سی کے ڈی انیمیا مریض کے فیز III پروجیکٹ کے مثبت نتائج سے ہوتی ہے۔ ہم ایم اے اے کے ای ایم اے جائزے کے دوران اسٹیللس کے ساتھ تعاون کرنے کے منتظر ہیں ، اور یورکس بھر میں ڈائلیسس انحصار اور سی کے ڈی کے مریضوں میں انیمیا کے علاج کے امکانات جو ڈائلیسس پر انحصار نہیں کرتے ہیں ان کے لئے ایک نیا علاج آپشن کے طور پر راکساڈاسٹیٹ کے منتظر ہیں۔"؛

سی کے ڈی ایک ترقی پسند بیماری ہے جس کی گردوں کے فنکشن میں بتدریج کمی ہوتی ہے ، جو بالآخر گردوں کی ناکامی یا اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری کا باعث بن سکتی ہے ، جس میں زندہ رہنے کے لئے ڈائلیسس یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت ہوتی ہے۔ بالغوں کے درمیان دنیا بھر میں سی کے ڈی کا پھیلاؤ 10 سے 12 فیصد متوقع ہے۔ انیمیا خاص طور پر سی کے ڈی کے مریضوں میں عام ہے ، اور شدید انیمیا جان لیوا ثابت ہوسکتا ہے۔ CKD انیمیا ہسپتال میں داخل ہونے ، قلبی پیچیدگیوں ، اور موت کے خطرے کو بڑھا سکتا ہے ، اور اکثر شدید تھکاوٹ ، علمی dysfunction ، اور معیار زندگی کی کمی کا باعث بنتا ہے۔ CKD انیمیا مریضوں کی آبادی میں غیر ضروری طبی ضروریات ہیں ، اور گذشتہ {}}} سالوں میں ترقی محدود ہے۔

گردوں کی کمی کو گردے کی بیماری (سی کے ڈی) کی اہم پیچیدگیوں میں سے ایک ہے۔ جیسے جیسے سی کے ڈی ترقی کرتا ہے ، سی کے ڈی سے متعلق انیمیا کی وسیع اور شدت بتدریج بڑھتی جاتی ہے۔ گردوں کی خون کی کمی کے مریضوں کو روایتی انیمیا کے مقابلے میں درست کرنا زیادہ مشکل ہوتا ہے ، اور ان میں شدید تھکاوٹ اور معیار زندگی نہیں ہوتا ہے۔ گردوں کی خون کی کمی کا موجودہ معیاری علاج ایریتروپائٹین (ای پی او ہارمون) متبادل ہے ، ایریتروپائٹین محرک (ای ایس اے) جیسے الفابریٹائن اور نس ناستی آئرن ، ہیموگلوبن (Hb) کے مواد کو بڑھانے ، طبی علامات میں بہتری لانے کے لئے ذیلی طور پر زیر انتظام ہیں۔

دسمبر 2018 میں ، Roxadustat (روساسٹیٹ ، تجارتی نام: ایرکسن) دائمی گردوں کی بیماری (CKD) ڈائلیسس کے مریضوں میں خون کی کمی کے علاج کے لئے چین میں سب سے پہلے منظور کیا گیا تھا۔ اگست {{1} In میں ، اس دوا کو چین میں نان ڈائلیسس پر منحصر دائمی گردوں کی بیماری (این ڈی ڈی-سی کے ڈی) کے خون کی کمی کے علاج کے ل new نئے اشارے کی منظوری دی گئی تھی۔ چونکہ دنیا جی جی # 39 first کی پہلی جدید دوا ، روکساڈسٹاٹ چین میں پہلی ایسی ڈائیلسس اور نان ڈائلیسس دائمی گردوں کی بیماری انیمیا کے مریضوں کی جامع درخواست کا احساس کرتی ہے ، جو چینی دائمی علاج کے لئے بالکل نیا علاج پیش کرتی ہے۔ گردوں کی بیماری گروپ

جاپان میں ، ڈاکسس مریضوں کے علاج کے لئے روکساڈسٹاٹ کی منظوری دی گئی ہے ، اور نان ڈائیلاسس مریضوں کے علاج کے لئے اضافی درخواستیں پیش کی گئی ہیں۔ یوروپ میں ، Roxadustat&# 39؛ ڈائلیسس اور نان ڈائلیسس مریضوں کے لئے مارکیٹنگ اتھارٹی ایپلی کیشن (ایم اے اے) کو ای ایم اے نے قبول کرلیا ہے اور فی الحال اس کا جائزہ لیا جارہا ہے۔

Roxadustat دنیا&# {{0 world} ہے ren گردوں کے خون کی کمی کے علاج کے ل for دنیا کا پہلا چھوٹا انو ہائپوکسیا - inducible عنصر پرولل ہائڈروکسیلاس انھیبئیٹر (HIF-PHI) طبقے کی کلاس ہے۔ ہائپوکسیا انڈیٹو ایبل عنصر (HIF) کا جسمانی کردار نہ صرف ایریتروپوائٹین کے اظہار میں اضافہ کرتا ہے ، بلکہ ایریتروپائٹین ریسیپٹرز اور پروٹینوں کے اظہار میں بھی اضافہ ہوتا ہے جو لوہے کے جذب اور گردش کو فروغ دیتے ہیں۔ Roxadustat mimics ketoglutarate ، پرولل ہائڈروکسیلاز (پییچ) کے ذیلی ذخیروں میں سے ایک ، پییچ انزیموں کو روکتا ہے اور HIF کی تیاری اور انحطاط کی شرح کو برقرار رکھنے میں پییچ انزیموں کے کردار کو متاثر کرتا ہے ، اس طرح خون کی کمی کو درست کرنے کا مقصد حاصل کرتا ہے۔

جیسا کہ دنیا&# 39؛ پہلا HIF-PHI ، Roxadustat endogenous erythropoietin کی پیداوار کو فروغ دے کر ، لوہے کے جذب اور استعمال کو بہتر بناتا ہے ، اور ہیپسیڈن کو کم کرتا ہے ، ہیموگلوبن اور erythropoiesis پر سوزش کے منفی اثرات سے پاک ہوکر اریتھروپائٹین کی پیداوار کو فروغ دیتا ہے ، اور مؤثر طریقے سے اریتھروپوائسیس کو فروغ دینا۔ Roxadustat erythropoiesis دلانا دکھایا گیا ہے. دائمی گردوں کی بیماری والے مریضوں کے متعدد ذیلی گروپوں میں ، روکسادسٹاٹ عام جسمانی حدود کے قریب یا اس کے نزدیک اریتھروپائٹین کی سطح کو برقرار رکھ سکتا ہے ، اس طرح خون کے سرخ خلیوں کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے ، جبکہ سوزش کی کیفیت سے متاثر نہیں ہوتا ہے ، اور نس ناستی آئرن کی تکمیل سے بھی پرہیز کرتا ہے۔