جاپان میں دنیا کی پہلی منظوری گلیکسسمتھ کلائن کے ایچ آئی ایف-پی ایچ انحیبیٹر ڈووروک (ڈپروسٹاٹیٹ) کو ملی!

گلیکسسمتھ کلائن (جی ایس کے) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ وزارت صحت ، محنت اور بہبود (ایم ایچ ایل ڈبلیو) نے ڈووروک (ڈپروڈسٹاٹ) گولیوں کی منظوری دے دی ہے ، جو ایک زبانی ہائپوکسیا - انڈیبلبل فیکٹر پرولل ہائڈروکسیلاس انبیبیٹر (HIF-PHI) ہیں ، یہ گردوں کی خون کی کمی کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے دائمی گردوں کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) کی وجہ سے۔

یہ قابل ذکر ہے کہ یہ منظوری دومروک کے ذریعہ حاصل کردہ عالمی جی جی # 39 first کی پہلی باقاعدہ منظوری کی نشاندہی کرتی ہے ، اور اسی وقت سی کے ڈی کی وجہ سے خون کی کمی کے شکار مریضوں کی مدد کے لئے جی ایس کے جی جی # 39 کی عالمی کوششوں میں ایک بڑی پیشرفت ہے۔

چیف سائنس دان آفیسر اور جی جی کے میں آر جی جی امپ D ڈی کے صدر ڈاکٹر ہال بیرن نے کہا: جی جی حوالہ Du ڈووروق کی منظوری سے جاپان میں گردوں کی خون کی کمی کے شکار تقریبا nearly ساڑھے تین لاکھ مریضوں کے لئے زبانی علاج کا ایک نیا اور آسان آپشن آیا ہے۔ ہم عالمی سطح پر پہلی منظوری سے خوش ہیں ، اور ہمارے جاری فیز III پراجیکٹ کے ڈیٹا کو شیئر کرنے کے منتظر ہیں۔ ہم پوری دنیا میں گردوں کی خون کی کمی کے شکار مزید مریضوں کی مدد کے لئے سخت کوشش کر رہے ہیں۔"؛

جاپان میں ڈاپرڈوسٹاٹ جی جی # 39 Drug کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (جے این ڈی اے) بنیادی طور پر جاپان میں شروع کیے گئے فیز III کے مثبت اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ ان مطالعات میں مرحلہ 3-5 دائمی گردوں کے مرض میں مبتلا مریضوں میں خون کی کمی کے علاج میں ڈیپروسٹاٹاٹ کی افادیت کا اندازہ کیا گیا ، بشمول ڈائیلاسز سے گزرنے والے مریضوں اور ڈائلیسس وصول نہ کرنے والے مریضوں میں ، اس سے قطع نظر کہ ان کو پہلے خون کی کمی کا علاج کرنے کے ل e اریتھروپیوسس محرک ایجنٹوں (ESA) کا سامنا کرنا پڑا تھا۔ . انجیکشن درکار سی کے ڈی مریضوں کی دیکھ بھال کے موجودہ معیار کے برخلاف ، ڈوروق زبانی انتظامیہ کی سہولت اور ڈائیلاسس اور نان ڈالیسیز مریضوں کے لئے روزانہ انتظامیہ کی لچک فراہم کرتا ہے۔

نومبر 2018 میں ، جی ایس کے نے جاپانی دواسازی انٹرپرائز ایسوسی ایشن اور فرمیٹیشن کیرین کے ساتھ جاپانی مارکیٹ میں مستقبل کی تجارتی کاری کے ل d ڈیپروسٹاٹاٹ کے ساتھ اسٹریٹجک تعاون کے معاہدے پر دستخط کیے۔ معاہدے کی شرائط کے مطابق ، جی ایس کے فیز III کے کلینیکل پروجیکٹ کو مکمل کرنے اور جاپانی مارکیٹ میں اختیار کردہ ریگولیٹری جمع کرانے کی ذمہ دار ہوگی۔ ریگولیٹری ایجنسی سے منظوری حاصل کرنے کے بعد ، ژی فیرمیٹیشن کیرن جاپانی مارکیٹ میں ڈاپرڈوسٹاٹ کی تقسیم کے لئے خصوصی طور پر ذمہ دار ہوگا۔

جاپانی کلینیکل پروجیکٹ کے علاوہ ، جی ایس کے عالمی مرحلے III کے اندراج کے منصوبے پر عمل پیرا ہے ، جس میں ڈائلیسس انحصار سی کے ڈی انیمیا مریضوں (ASCEND-D مطالعہ) اور ڈائلیسس غیر منحصر سی کے ڈی انیمیا مریضوں (ASCEND - این ڈی مطالعہ) ، ان دو مطالعات کے نتائج دنیا بھر میں زیادہ سے زیادہ ریگولیٹری درخواستوں کی حمایت کریں گے۔

ڈیپروسٹاٹیٹ سالماتی ڈھانچہ (ماخذ: سیلیکک سی این)

گردوں کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) کے مریضوں میں خون کی کمی ایک عام بات ہے کیونکہ ان مریضوں کے گردے اب کافی تعداد میں اریتھروپوائٹین نہیں نکالتے ہیں ، یہ ایک ہارمون ہے جو اریتھروپائسیس کو فروغ دینے میں شامل ہے۔ ڈیپروسٹاٹاٹ ایک زبانی ہائپوکسیا - inducible عنصر پرولل ہائڈروکسیلاج انھیبئیٹر (HIF-PHI) ہے ، آکسیجن سینسنگ پرولل ہائڈروکسیلاس (پی ایچ) کی روک تھام hypoxia-inducible عنصر (HIF) کو مستحکم کرسکتی ہے ، جس سے اریتھروپائٹینس اور دیگر جینوں کی نقل بھی شامل ہے آئرن میٹابولزم جسمانی اثرات سے ملتا جلتا ہے جو اونچائی پر انسانی جسم میں پائے جاتے ہیں۔

HIF-PHI دوائیوں کا ایک نیا طبقہ ہے جو جسم کو&# 39 hyp ہائپوکسیا میں ڈھال سکتا ہے اور خون کے زیادہ خلیوں کو تیار کرنے کے لئے ہڈیوں کے میرو کی حوصلہ افزائی کرسکتا ہے ، اس طرح گردوں کی خون کی کمی کے مریضوں کو فائدہ ہوتا ہے۔ ڈاپروسٹاٹاٹ ایک آسان زبانی علاج کی حکمت عملی فراہم کرے گا ، انتظامیہ کے چیلنجوں اور انجیکشن کے ل e ایریتروپائٹین محرک (ESA) / ریکومبینینٹ انسانی erythropoietin کی کولڈ اسٹوریج کی ضروریات سے گریز کرے گا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ دسمبر 2018 میں ، AstraZeneca کے پارٹنر FibroGen China&# 39؛ خون کی کمی کی دوائی Roxadustat (تجارتی نام: Ericsto®) سب سے پہلے چین میں گردے کی بیماری میں مبتلا ڈائلیسس مریضوں میں خون کی کمی کے دائمی علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا (سی کے ڈی ). اگست 2019 میں ، دوا کو غیر ڈالیسیز پر منحصر دائمی گردوں کی بیماری (این ڈی ڈی-سی کے ڈی) میں خون کی کمی کے علاج کے ل China چین میں نئے اشارے کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ جیسا کہ دنیا جی جی # 39 first کی پہلی اختراعی دوائی ہے ، چین میں پہلا ایسا ہے جس نے ڈائلیسس اور نان ڈائیلاسس دائمی گردوں کی بیماری انیمیا کے مریضوں کی جامع درخواست کا ادراک کیا ہے ، جس سے چینی دائمی بیماری کی اکثریت کے لئے بالکل نیا علاج معالجہ لاتی ہے۔ گروپس

روکساسٹیٹ دنیا کا جی جی # 39؛ ہے ، اسسٹرا زینیکا اور فیبرن کے ذریعہ مشترکہ طور پر تیار کردہ زبانی ہائپوکسیا - انڈیبلبل فیکٹر پرولل ہائڈروکسیلاس انھیبیٹر (HIF-PHI) مشترکہ طور پر تیار کیا گیا ہے۔ پہلی عالمی ہم آہنگی والی تحقیق اور ترقی کے طور پر ، چین جی جی # 39 first کی پہلی کلاس 1 نئی دوائی ، روکساسٹیٹ کو میرے ملک جی جی # 39 G s جی جی کوٹ میں شامل کیا گیا تھا ، اہم نئی منشیات کی تخلیق جی جی کوٹ؛ سائنسی اور تکنیکی اہم منصوبہ۔ اسی کے ساتھ ساتھ ، دواسازی کی جدت طرازی اور منشیات کے جائزے کی اصلاح کو گہرا کرنے کے لئے حکومت کے جی جی # 39 v کی بھرپور حمایت کا شکریہ ، روکساسات کو چائنا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ترجیحی منظوری ملی ہے اور دوسرے حصے میں چین میں اس کی مکمل فہرست ہوگی۔ 2019 کے

جیسا کہ دنیا&# 39 first کا پہلا HIF-PHI ، Roxadustat endogenous erythropoietin کی پیداوار کو فروغ دیتا ہے ، لوہے کے جذب اور استعمال میں بہتری لاتا ہے ، ہیپسیڈن کو کم کرتا ہے ، اور hemoglobin اور erythropoiesis پر سوزش کے منفی اثرات سے آزاد ہے ، مؤثر طریقے سے اریتھروپائسیس کو فروغ دیتا ہے۔ Roxadustat erythropoiesis دلانا دکھایا گیا ہے. دائمی گردوں کی بیماری والے مریضوں کے متعدد ذیلی گروپوں میں ، روکسادسٹاٹ عام جسمانی حدود کے قریب یا اس کے نزدیک اریتھروپائٹین کی سطح کو برقرار رکھ سکتا ہے ، اس طرح خون کے سرخ خلیوں کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے ، جبکہ سوزش کی کیفیت سے متاثر نہیں ہوتا ہے ، اور اس سے رگوں میں لوہے کی تکمیل سے بھی پرہیز ہوتا ہے۔