مائیلان / پاکانگ MYL-1402 (bevacizumab biosimar) امریکہ میں جائزہ داخل کرتا ہے

میلان اور ساتھی ہندوستانی بایوفرماسٹیکل کمپنی بیکن نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے میلان ایپلی کیشن (بی ایل اے) کے ذریعہ پیش کردہ بائیوسمین بیواسیزوماب MYL-1402O کا بائیو پروڈکٹ لائسنس قبول کرلیا ہے۔ application {1}} (k) روٹ کے ذریعے اس درخواست کا جائزہ لیا جائے گا ، اور بائیوسمیلیئرز صارف فیس ایکٹ (BsUFA) کے لئے ہدف کی تاریخ دسمبر December {2}} ،} {3}} ہے۔

ایم وائی ایل - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O روچے ایوسٹن (عام نام: بیواکیزوماب) کا ایک بائیوسلمل ہے۔ اس بی ایل اے کے لئے ، ایم وائی ایل کی منظوری حاصل کریں - {{{{{4}}}} {4 0 {{{5}} O کے لئے: ({{{{{5 }}}}) فلوروورسیل کیموتھریپی کے ساتھ میٹاسٹیٹک کولوریکٹل کینسر کا پہلا لائن اور دوسری لائن ٹریٹمنٹ؛ ({{5}}) نان اسکویومس غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (این ایس سی ایل سی) کا پہلا لائن علاج؛ (3) بار بار چپکنے والی گلیوبلاسٹوما؛ (4) میٹاسٹیٹک رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) کے علاج میں انٹرفیرون الفا کے ساتھ مل کر؛ (5) مستقل ، بار بار ، اور میٹاسیٹک سروائیکل کینسر کا علاج۔

اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، MYL-1402O ریاستہائے متحدہ میں تیسرا بائیس مماثل ہوگا اور ریاستہائے متحدہ میں کینسر کے علاج کے لئے منظور شدہ مائی کام کا کوآپریٹو پروڈکٹ پورٹ فولیو ہوگا۔ اب یہ مصنوع ہندوستان اور دیگر ترقی پذیر مارکیٹوں میں دستیاب ہے۔

بی ایل اے عالمی بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ فیز III کلینیکل ٹرائل کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ اس تحقیق میں} {1}} مریضوں کو شامل کیا گیا جس میں IV مرحلے IV نان اسکواومس غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کی تشخیص کی گئی تھی۔ مطالعہ میں ، اہل مریضوں کو MYL-1402O یا Avastin حاصل کرنے کے لئے تصادفی بنایا گیا اور کاربوپلاٹن اور پیلیٹیکسیل کے ساتھ treated {5}} کورسز (18 ہفتوں) کے متوازی طور پر علاج کیا گیا۔ اس کے بعد ، مریض نے Y {8} d n ہفتہ تک MYL-1402O یا Avastin monotherap حاصل کرنا جاری رکھا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ہفتے {{0} at میں ، مطالعہ اپنے ابتدائی اختتام کو پہنچا: زیادہ سے زیادہ معروضی جواب کی شرح (ORR) تناسب کے لئے اعتماد کا وقفہ پہلے سے مقرر کردہ مساوی رینج ، اور حفاظت کے درمیان تھا۔ امیونوجنسیٹی سمیت ، ایوسٹن کی طرح تھا۔

فی الحال ، میلان اور بائکنگ عالمی مارکیٹ کے لئے مشترکہ طور پر 11 تک حیاتیاتی مصنوعات تیار کررہے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں ، دونوں فریقوں کے ذریعہ شروع کی جانے والی پہلی بایوسمین منشیات فلفائلہ (پیگفِلگراسمِیم - جی ایم ڈی بی ، پیگِفِلگراسٹیم) تھی ، جسے جون in {2} in میں منظور کیا گیا تھا۔ فلگراسٹیم) first {3}} # 39؛ کا پہلا بایوسمیکل۔

دسمبر {{0} In میں ، دونوں جماعتوں نے ریاستہائے متحدہ میں اوگیوری (trastuzumab-dkst، trastuzumab) کا آغاز کیا۔ بایوسمیرر۔ اوگیوری کو امریکی ایف ڈی اے نے دسمبر {{2} in میں منظور کیا تھا اور یہ ایجنسی کے ذریعہ منظور شدہ پہلا ٹراسٹزووم بائیوسلمل ہے۔ اس کو ہیرسیپٹن کے تمام اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، بشمول چھاتی کا کینسر اور میٹاسٹک گیسٹرک کینسر پیٹ یا معدے کی معدے کی معدنیات سے متعلق ایڈنوکارسینوما کے علاج سمیت)۔

ایف ڈی اے بائیوسمیلیئرس ڈیٹا بیس کے مطابق ، اب تک ، ایف ڈی اے کے ذریعہ کل {} 0}} بائیوسمیلیئرز کی منظوری دی گئی ہے ، جن میں سے {{1} R کو روکے کے تین اکا بائیولوجکس کا نشانہ بنایا گیا ہے: آواسٹین ({{2}) }) ، ہرسیپٹن (5) ، اور میرلوٹ 2)۔ (بائیو ڈاٹ کام)