یورپین یونین میں روچے روزلیٹرک کی منظوری دی گئی ہے: این ٹی آر کے فیوژن ٹھوس ٹیومر اور آر او ایس lung مثبت پھیپھڑوں کے کینسر کا علاج کرو!

روچے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے پیڈیاٹریکس میں 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے اور بالغ مریضوں میں نیوروٹروفی ٹائروسین رسیپٹر کناس (این ٹی آر کے) جین فیوژن-مثبت ٹھوس ٹیومر کے علاج کے ل the مشروط طور پر ٹارگٹڈ اینٹینسر ڈرگ روزلیٹریک (انٹریکٹنیب) کو منظوری دے دی ہے۔ مقامی بیماریوں میں اضافے ، میتصتصاس ، یا جراحی سے دوچار ہونے والے مریض جو سنگین بیماری کا سبب بن سکتے ہیں ، اور جنہیں پہلے این ٹی آر کے روکنےوالے موصول نہیں ہوئے ہیں اور ان کے پاس علاج کے قابل اطمینان آپشن نہیں ہیں۔ اس کے علاوہ ، الیکشن کمیشن نے روزلیٹریک کو ROS1- مثبت ، اعلی درجے کے غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) بالغ مریضوں کے علاج کے لئے بھی منظوری دے دی جن کو پہلے ROS1 روکنا نہیں ملا تھا۔ ریاستہائے متحدہ میں ، روزلیٹرک کو اگست 2019 میں مندرجہ بالا دو اشارے کے لئے منظور کیا گیا تھا۔

روزلیٹریک روچے جی جی # 39 s کا پہلا ٹیومر-اگنوسٹک (ٹیومر کی قسم ، جی جی کوٹ quot کینسر کی قسم جی جی کوٹ؛) سے متعلق تھراپی سے کوئی تعلق نہیں ہے۔ اس نے ٹیومر کی مختلف اقسام میں دیرپا معافی ظاہر کی ہے ، جس میں دماغ میں پھیلے ہوئے ٹیومر بھی شامل ہیں۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ اور یوروپی یونین میں ، روزلیٹرک کو اس سے قبل این ٹی آر کے فیوژن ٹھوس ٹیومر کے علاج کے لئے بریک تھرو ڈرگ ڈیگیزنٹیشن (بی ٹی ڈی) اور ترجیحی ڈرگ ڈیزائزیشن (پرائمیم) سے بھی نوازا گیا تھا۔ این ٹی آر کے جین فیوژن کی نشاندہی مشکل ٹھوس ٹیومر کی اقسام کی ایک مشکل سیریز میں کی گئی ہے ، جس میں لبلبے کے کینسر ، تائرواڈ کینسر ، تھوک غدود کا کینسر ، چھاتی کا کینسر ، کولوریکل کینسر اور پھیپھڑوں کا کینسر شامل ہے۔

روزلیٹریک جی جی # 39 approval کی منظوری سے کینسر کے مریضوں کے لئے ناجائز اور مشکل سے علاج کرنے والے علاج کے لئے شخصی علاج کے اختیارات مہیا کرنے کے لئے جینومک تجزیہ اور صحت سے متعلق دوائی کے امتزاج کی قدر ظاہر ہوتی ہے۔ جینومک ٹیسٹنگ کی بنیاد پر ، روزلیٹرک بہت سے کینسروں میں NTRK یا ROS1 جین فیوژن کے مریضوں کے لئے ایک مؤثر پہلی لائن تھراپی فراہم کرے گا ، جن میں ایسے مریض بھی شامل ہیں جن میں دماغ کے میٹاساسس تیار ہوئے ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ روزلیٹرک ، ٹیومر کی اصل کی قسم کی بجائے مختلف قسم کے ٹیومر کے عام بایوممارکروں کی بنیاد پر مارکیٹنگ کے لئے منظور شدہ تیسری اینٹینسیسر دوا ہے۔ دیگر دو دوائیں جن کو جی جی کے حوالے سے منظور کیا گیا ہے۔ اشارے یہ ہیں: (1) مرک کی اینٹی PD-1 تھراپی کیترڈا (پیمبروزیوماب) ، جو مائکروسائلیٹ اسٹیبلٹی (ایم ایس آئی-ایچ) یا بیمار مرمت کی خرابی (ڈی ایم ایم آر) ٹیومر کے علاج کے لئے 2017 میں منظور کی گئی تھی ، جو اعلی علاج کے ل June جون 2020 میں منظور کیا گیا تھا۔ ٹیومر اتپریورتن کا بوجھ (TMB-H) ٹھوس ٹیومر؛ (2) بایر جی جی # 39 s کی ٹارگٹڈ اینٹینسیسر منشیات ویٹراکوی (لاروٹریکٹنیب) ، 2018 میں ، اسے NTRK جین فیوژن ٹیومر کے علاج کی منظوری دی گئی۔

لیوی گاروے ، ایم ڈی ، چیف میڈیکل آفیسر ، گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ لیڈر ، روچے نے کہا: جی جی کے حوالہ سے We ہمیں یہ اعلان کرتے ہوئے خوشی ہو رہی ہے کہ روزلیٹریک کو یورپ میں دو اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، جس سے NTRK اور ROS1 جین فیوژن والے مریضوں کے لئے ایک نیا اور موثر علاج لایا جاتا ہے۔ . طریقہ ، چاہے ان کا کینسر دماغ میں پھیل گیا ہو۔ یہ پیشرفت کینسر کی دیکھ بھال میں ایک اور بڑی پیشرفت کی نمائندگی کرتی ہے ، جو ہمیں جسم میں ٹیومر کی جگہ سے قطع نظر کینسر کے کچھ جین ڈرائیوروں کا علاج کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ روچے پوری دنیا میں نایاب کینسر کے مریضوں کی انتہائی غیر منظم طبی ضروریات کو دور کرنے اور طبی سہولیات کو ذاتی بنانے کے لئے پرعزم ہے۔"؛

روزلیٹریک کا فعال دواسازی کا جزو اینٹریکٹینیب ہے ، جو انتخابی ٹائروسائن کناز انبیبیٹر (ٹی کےآئ) ہے ، جس میں NTRK1 / 2/3 (انکوڈنگ TRKA / TRKB / TRKC) یا ROS1 جین فیوژن جنسی ٹھوس ٹیومر لے جانے والے مقامی لیٹ یا میٹاساساسس کا علاج کرنے کا ہدف ہے۔ اینٹریکٹینب خون کے دماغ کی رکاوٹ کو عبور کرسکتا ہے ، TRKA / B / C اور ROS1 پروٹین کی کناس سرگرمی کو روک سکتا ہے ، اور ROS1 یا NTRK جین فیوژن لے جانے والے کینسر کے خلیوں کی موت کا سبب بن سکتا ہے۔ اینٹریکٹینب کے بنیادی اور میٹاسٹٹک سی این ایس دونوں بیماریوں پر علاج معالجے ہوتے ہیں اور اس کی نشاندہی کی کوئی منفی سرگرمی نہیں ہے۔ روچ اس وقت این ایس سی ایل سی ، لبلبے کے کینسر ، سارکوما ، تائرائڈ کا کینسر ، تھوک غدود کا کینسر ، معدے سے متعلق اسٹروومل ٹیومر ، اور نامعلوم بنیادی (سی یو پی) کے کینسر سمیت متعدد ٹھوس ٹیومر کے علاج کے ل ent انٹریکٹینیب کے امکانات کی تحقیقات کر رہا ہے۔

روزلیٹرک متحرک منشیات کنٹرول انٹرکٹنیب کی اخلاقی ساخت (تصویری ماخذ: ویکیپیڈیا)

یوروپی یونین نے روزلیٹرک کو منظوری دے دی ، جس میں متعدد طبی مطالعات کے اعداد و شمار پر مبنی ، جس میں اہم مرحلہ II کا مطالعہ STARTRK-2 ، فیز I کا مطالعہ STARTRK-1 ، فیز I کا ALKA-372-001 ، اور فیز I / II کا مطالعہ پیڈیاٹرک مریضوں میں STARTRK- این جی۔ ان مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ روزلیٹرک مختلف قسم کے NTRK جین فیوژن مثبت ٹھوس ٹیومر (بشمول: سارکوما ، غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر ، تھوکنے والی گلٹی چھاتی جیسے سیکریٹری کارسنوما (MASC) ، سیکریٹری اور غیر سیکریٹری چھاتی کا کینسر ، تائرائڈ کے خلاف موثر ہے۔ کینسر ، کولوریٹیکل کینسر ، اعصابی اینڈوکرائن ٹیومر ، لبلبے کے کینسر ، ڈمبگرنتی کینسر ، اینڈومیٹریال کینسر ، کولانجیو کارکینووما ، معدے کا کینسر اور نیوروبلاسٹوما) اور ROS1- مثبت این ایس سی ایل سی کے پائیدار ردعمل ہیں۔ تجزیہ کے جامع نتائج درج ذیل ہیں:

N این ٹی آر کے فیوژن مثبت ٹھوس ٹیومر کی دیکھ بھال: روزلیٹریک جی جی # 39 s کی مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر ، 74 مریضوں) کی شرح 63.5 فیصد تھی ، 13 مختلف ٹھوس ٹیومر اقسام میں معروضی جوابات دیکھے گئے تھے ، اور جواب کی اوسط مدت (ڈو آر) 12.9 ماہ تھا (حد: 9.3۔ نہیں پہنچی)

R آر او ایس 1 مثبت اعلی درجے کی این ایس سی ایل سی کی ٹریٹمنٹ: روزلیٹریک جی جی # 39 s کی مجموعی رسپانس ریٹ (او آر آر؛ 94 مریض ، 12 ماہ تک میڈین فالو اپ) 73.4 فیصد تھی ، اور میڈین ڈی او آر 16.5 ماہ تھا (حد: 14.6 ماہ-28.6 مہینے). 161 مریضوں میں 6 ماہ تک پیروی کی گئی ، جس میں مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) میٹاسٹیسیس کے 29٪ مریض شامل ہیں ، اور آر آر 67.1 فیصد تھا۔

line سینٹرل اعصابی نظام (سی این ایس) کے مریض بنیادی سطح پر میٹاسٹیسیس کے ساتھ: روزلیٹرک علاج کے جوابات دیکھے گئے ، اور این ٹی آر کے اور آر او ایس 1 کے مریضوں میں انٹرایکرنل او آر آر بالترتیب 62.5 فیصد اور 79.2 فیصد تھے۔

iat بچوں کے مریضوں کی تندرستی: روزلیٹریک نے NTRK جین فیوژن (این=5) (OR== 100٪) والے تمام بچوں اور نوعمروں میں ٹیومر کو کم کردیا ، اور ان میں سے 2 نے مکمل معافی (CR=40٪) حاصل کی۔ پرائمری اعلی گریڈ ٹیومر والے 2 مریضوں میں معروضی معافی دیکھی گئی ، اور 1 کیس میں مکمل طور پر معافی ملی۔

روزلیٹریک کو اچھی طرح سے برداشت کیا جاتا ہے ، اور سب سے عام منفی رد عمل میں شامل ہیں: تھکاوٹ ، قبض ، ذائقہ میں بدلاؤ (بو کی بو) ، وزن میں اضافہ ، بڑھتے ہوئے خون کی کریمین ، درد ، ادراک کی خرابی ، الٹی ، کھانسی ، بخار۔