آسٹرا زینیکا فورکسیگا: گردوں کی خرابی اور قلبی یا رینل اموات کے خطرے کو نمایاں طور پر 39٪ کم کرتا ہے!

آسٹرا زینیکا نے حال ہی میں 2020 یوروپی سوسائٹی آف کارڈیالوجی (ای ایس سی) آن لائن میٹنگ میں دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) کے مریضوں میں ایس جی ایل ٹی 2 انبیبیٹر فورکسیگا (ڈی پیگلیفلوزین) کی جانچ پڑتال کے پیش رفت مرحلے III DAPA-CKD کے تفصیلی نتائج کا اعلان کیا ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، فورکسیگا علاج گروپ میں گردوں کی ناکامی اور قلبی موت یا گردوں کی موت کے خطرے میں غیر معمولی کمی واقع ہوئی ہے۔ اس سال کے مارچ میں ، حد سے زیادہ افادیت کی وجہ سے ، آزادانہ ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی (IDMC) کی سفارش پر مقدمے کی سماعت جلد ہی ختم کردی گئی۔

DAPA-CKD ایک بین الاقوامی ، ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل ہے جو فورکسیگا 10 ملی گرام اور پلیسبو کے اثرات کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ، معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، گردوں کی تشخیص اور CKD مریضوں میں قلبی اموات (بغیر ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ) . یہ مطالعہ 21 ممالک میں کیا گیا اور اس میں 4245 مریض داخل ہوئے۔ ان مریضوں کو مرحلہ 2-4 سی کے ڈی تھا اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر ، پیشاب پروٹین کے اخراج میں اضافہ ہوتا ہے۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو دن میں ایک بار فورکسیگا یا پلیسبو حاصل کرنے اور معیاری نگہداشت حاصل کرنے کے لئے تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا۔ بنیادی جامع اختتامی نقطہ گردوں کے کام کی خرابی یا سی کے ڈی والے مریضوں میں موت کا خطرہ ہے (چاہے ان میں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو) یا نہیں (جس کی وضاحت تخمینہ شدہ گلوومیریلر فلٹریشن ریٹ [eGFR] میں ≥50 by کی طرف سے متواتر کمی ہے۔ مرحلہ گردوں کی بیماری [ESKD] ، قلبی [CV] یا گردوں کی موت کا جامع اختتامی نقطہ)۔ ثانوی آخری نکات میں شامل ہیں: ایک جامع رینل ایونٹ (ای جی ایف آر کی کمی ≥50 ing تک جاری رہنے ، ای ایس کے ڈی ، گردوں کی موت) ، سی وی کی موت یا دل کی ناکامی (ایچ ایچ ایف) جامع واقعہ کے لئے اسپتال میں داخل ہونے کی وجہ ، اور ہر وجہ سے موت کا پہلا واقعہ۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ فورکسیگا کا بنیادی جامع اختتامی نقطہ پر اعدادوشمار سے نمایاں اور طبی لحاظ سے اہم اثر ہے: مشترکہ معیاری دیکھ بھال کی بنیاد پر ، اسٹیج 2-4 سی کے ڈی اور پیشاب پروٹین خارج ہونے والے مریض (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) میں ، کے ساتھ مقابلے میں پلیسبو گروپ ، فوریکسیگا علاج گروپ میں گردوں کی افادیت اور قلبی (سی وی) یا گردوں کی موت کے خراب ہونے کا نسبتا خطرہ 39 فیصد (پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.0001) کی طرف سے نمایاں طور پر کم ہوا تھا ، اور مطلق رسک میں کمی (اے آر آر) 5.3٪ تھا۔ قسم 2 ذیابیطس والے مریضوں میں اور اس کے نتائج مستقل ہیں۔

اس کے علاوہ ، مطالعہ نے تمام ثانوی نکات کو بھی پورا کیا ، جس میں پلیسبو گروپ (اے آر آر=2.1٪ ، پی=0.0035) کے مقابلے میں فورکسیگا گروپ میں موت کی وجہ سے ہونے والی شرح اموات میں 31 فیصد کمی شامل ہے۔ اس مطالعے میں ، فورکسیگا کی حفاظت اور رواداری دوائی کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔ مطالعہ میں ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، فورکسیگا گروپ میں کم سنگین منفی واقعات ہوئے (بالترتیب 29.5٪ اور 33.9٪)۔ فورکسیگا گروپ میں ذیابیطس کیٹوآکسیڈوس کی کوئی اطلاع نہیں ہے ، جب کہ پلیسبو گروپ میں 2 مریض موجود تھے۔

اس تحقیق کے نتائج کے مطابق ، فورکسیگا وہ پہلی دوا ہے جس نے ٹائپ 2 ذیابیطس کے بغیر اور اس کے بغیر سی کے ڈی کے مریضوں کے لئے گردوں کی تشخیصی آزمائش میں نمایاں طور پر بقا کو بڑھایا تھا۔

ڈی اے پی اے-سی کے ڈی ٹرائل کی شریک چیئر اور اس کی ایگزیکٹو کمیٹی ، یونیورسٹی کالج لندن کے پروفیسر ہڈو ایل ہیئرسنپک اور یونیورسٹی آف گرونجن میڈیکل سنٹر نے تبصرہ کیا: “ڈی اے پی اے-سی کے ڈی کے مقدمے کے متاثر کن نتائج سی کے ڈی مریض کے لئے ایک اہم مسئلہ ہیں۔ آبادی. ترقی۔ یہ اعداد و شمار سی کے ڈی کے طویل انتظار کے نئے علاج کے طور پر فورکسیگا کی صلاحیت کو ظاہر کرتے ہیں ، جو ان مریضوں کی دیکھ بھال کے معیار کو تبدیل کرے گا اور تبدیلی کا اثر پائے گا۔"؛

آر جی جی امپ Executive ڈی آسٹر زینیکا بائیوفرماسٹیکل کے ڈی کے ایگزیکٹو نائب صدر ، مینی پنگالوس نے کہا: "آج کی کھوج کی بنیاد پر ، فورکسیگا پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا ہے جو ٹائپ 2 ذیابیطس کے بغیر اور بغیر سی کے ڈی کے مریضوں کی بقا کو نمایاں طور پر بڑھانے کے لئے ثابت ہوا ہے۔ ہم اس کے منتظر ہیں۔ ان اعداد و شمار کو دنیا بھر کی ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ شیئر کریں۔ فورکسگا اپنی نوعیت کی پہلی دوا ہے جو ٹائپ 2 ذیابیطس اور سی کے ڈی مریضوں کے بغیر اور اس کے بغیر دل کی ناکامی کے مریضوں کے لئے فائدہ مند ثابت ہوتی ہے ، اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کی مرکزی ناکامی کو کم کرسکتی ہے۔ ہسپتال میں داخل ہونے اور گردوں کے امراض کے لئے خطرہ۔"؛

سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند مرض ہے جس کی خصوصیات گردے کے کام میں کمی سے ہوتی ہے۔ یہ بیماری دنیا بھر میں تقریبا 700 700 ملین افراد کو متاثر کرتی ہے ، جن میں سے بہت سے افراد کی ابھی تک تشخیص نہیں ہوسکی ہے۔ فی الحال ، ان مریضوں کے علاج معالجے محدود ہیں۔ سی کے ڈی شدید مریض کی بیماری اور قلبی واقعات کے بڑھتے ہوئے خطرہ ، جیسے دل کی ناکامی (ایچ ایف) اور قبل از وقت موت سے وابستہ ہے۔

فورکسیگا ایک دن میں ایک بار ، انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپٹر 2 (SGLT2) روکنا ہے۔ یہ دوا انسولین سے آزادانہ طور پر ایک ہائپوگلیسیمیک اثر پیش کرتی ہے ، گردوں میں منتخب طور پر ایس جی ایل ٹی 2 کو روکتی ہے ، اور پیشاب والے مریضوں کو سسٹم سے خارج ہونے کی مدد کر سکتی ہے۔ بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، اس دوا کو وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی حاصل ہیں۔

اب تک ، فورکسیگا کو متعدد اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ: (1) ایک مانیو تھراپی کے طور پر اور مرکب تھراپی کے ایک حصے کے طور پر ، یہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے ل diet غذا اور ورزش میں معاون ہے۔ (2) ٹائپ 2 ذیابیطس ، قلبی مرض یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرہ عوامل کے مریضوں کے لئے ، دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنا۔ ()) یہ دل کی ناکامی (HFrEF) والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس میں تخفیف کے کم حصے (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) قلبی (CV) کی موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے کیا جاتا ہے۔ ()) انسولین کے لئے زبانی ضمنی تھراپی کے طور پر ، یہ استعمال کیا جاتا ہے جو ٹائپ 1 ذیابیطس (T1D) والے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو انسولین تھراپی حاصل کرتے ہیں لیکن خون میں گلوکوز کی سطح کو کمتر رکھتے ہیں اور جسمانی ماس انڈیکس (BMI) -27 کلوگرام / ایم 2 (زیادہ وزن یا موٹاپا)

فی الحال ، فورکسیگا مرحلے III ڈیلیور (HFpEF) اور DETERMINE (HFrEF اور HFpEF) آزمائشوں میں دل کی ناکامی (HF) کے مریضوں کے علاج کا بھی جائزہ لے رہی ہے ، اور اس کے واقعات کو کم کرنے کے لئے مرحلے III DAPA-MI ٹرائل میں بھی جائزہ لے رہی ہے۔ بالغ مریضوں میں شدید غیر ٹائپ 2 ذیابیطس۔ دل کی ناکامی سے اسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ (ایچ ایچ ایف) یا مایوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) یا دل کے دورے کے بعد امراض قلب (سی وی) کی موت۔

چین میں ، ڈائپگلیفلوزین کو مارچ 2017 میں بلڈ شوگر کے قابو میں بہتری لانے کے لئے ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ افراد کے ل a ایک مونوتھیریپی کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ اس منظوری سے ڈیپاگلیفلوزین چینی مارکیٹ میں منظور شدہ پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا بناتا ہے۔ دوا ایک زبانی گولی ہے ، جس میں سے ہر ایک 5mg یا 10mg dapagliflozin پر مشتمل ہے ، ہر بار سفارش کی جانے والی خوراک 5mg ہے ، جو دن میں ایک بار صبح میں لی جاتی ہے۔